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   卡狄亚标准认证北京有限公司上海分公司质量管理体系认证拥有一批具有高素质、经验丰富、责任感强、尤其是具有很强的实战能力的专业人才，客户遍布中国及海外。由于有着得天独厚的地理优势和 多元化的信息渠道，公司的主营业务范围主要包括：ISO体系认证、质量管理体系认证、职业健康安全认证等。     “至诚服务，追求完美”是卡狄亚上海的宗旨；“渴望了解客户的每一个需求，用心服务客户的每一个环节，全力支持客户的每一步发展”是卡狄亚上海的服务理念。卡狄亚标准认证北京有限公司上海分公司愿意充分发挥自身的卡狄亚品牌优势，通过自己勤奋、认真负责、具有开拓性的工作，为广大客户提供优质的卡狄亚上海产品及服务。 延伸拓展 产品详情：医疗 器械质量管理体系（ISO13485：2003）ISO13485：2003标准的全称是《医疗 器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。该标准由SCA／TC221医疗 器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗 器械行业中的实施指南。该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗 器械在 上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗 器械指令）、中国的《医疗 器械监督管理条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗 器械产品的风险，要求在医疗 器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗 器械法规环境下的ISO9001。美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗 器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗 器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。