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ISO13485体系认证咨询-深圳ISO13485认证要求

西安骏烨企业提供的ISO13485认证一直以免费咨询为服务特色，始终坚持注重细节，做好每一个工程。

公司聚集了一批教育培训行业精英。西安骏烨企业人定期分享经验力求做到精益求精，实践中各部门合理配合将ISO13485认证一次做到位。实现“责任、诚信、创新、品质、服务”企业的价值，诚信的服务，竭诚与广大所需企业及个人共同创造辉煌的未来。

ISO13485体系认证咨询-深圳ISO13485认证要求。 西安骏烨企业管理咨询有限公司是一家以ISO13485认证为主要业务的有限责任公司，公司创建以来，始终奉行“诚信守诺，整合资源，奉献社会”为服务宗旨，不断开拓进取，大胆创新，服务与每一个所需企业及个人，致力提供高能的ISO13485认证，满足客户的需求。公司地址：高新区唐延南路11号逸翠园i都会1栋1单元16层1615号

ISO13485的认证程序和意义有哪些？骏烨认证小编为您介绍：

（1）认证程序

1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000为基础的独立的标准。

2.ISO13485:2003是适合於法规环境下的管理标准。

3.ISO13485:2003对文件化程度的要求明显高于ISO9001:2000.

4.ISO13485:2003对医疗器械范围的界定进一步明确。

5.ISO13485:2003标准更具技术性特点。

（2）认证意义

1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的度；

2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；

3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；

4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。

5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。

6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。

ISO13485体系认证咨询-深圳ISO13485认证要求。 针对不同的合作项目，合作方式也会跟着不同，近阶段，我司提供的ISO13485认证与合作商的合作方式是双方协商。以质量管理为生命，以客户满意为目的，以诚信经营为法则，在一年合作期间内为了收汇款方便，请采用双方协商的方式支付合作款项。以可靠、快捷、的综合服务来回报广大所需企业及个人的支持与信任，我们的ISO13485认证采用以项目计费的方式合理收费。

ISO13485认证流程包括六个步骤，但是这并不意味着只有六项。每一个质量系统的第一步就是规划。多数人在描述质量系统如何实施的时候，会提到“戴明循环”或者“计划-执行-检查-行动(PDCA)”循环。

然而，当你实施一个完整的质量系统时，你需要把PDCA循环的“执行”部分分解成很多小任务，而不是一项大任务。你也无法独自执行质量体系。品质管理人员不负责质量系统。执行质量体系是管理者的职责。

认证步骤：

执行内部审计

执行矫正行动

执行管理审查

一，起初的ISO13485认证审核

二，重新进行ISO13485认证审核

ISO13485是自愿的标准，但是它满足了欧盟大部分的质量管理体系的要求，并且符合医疗器械规范。通过ISO13485认证不仅能协调法规要求，还能带来很多好处。

ISO13485认证申请的条件：

1、申请人应具有明确的法律地位。

2、申请人应具备相应的许可资质：

(1)对于生产型企业，I类产品需提供医疗器械产品备案凭证以及生产备案凭证;II类及III类产品需提供医疗器械产品注册证和医疗器械生产企业许可证;

(2)对于经营企业，经营II类产品的需要提供医疗器械经营企业备案凭证;经营III类产品的需要提供医疗器械经营企业许可证;

(3)对于仅出口的企业，根据3月31日商务部、海关及药监局三部委的文件，出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内医疗器械产品注册证/备案凭证以及医疗器械生产企业许可证/备案凭证;

3、申请人已经按照标准建立文件化的管理体系(包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单)

4、认证申请前，受审核方的管理体系原则上至少有效运行三个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审(对于生产植入性医疗器械产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月)。

西安骏烨企业管理咨询有限公司凭借在主营行业领域广泛的业绩及深厚的沉淀，西安骏烨企业的业务正由西安市逐步辐射各地，竭诚为客户提供各种ISO13485认证的设计方案、技术咨询等良好可靠服务，欢迎各界人士来公司考察、合作。我公司位于高新区唐延南路11号逸翠园i都会1栋1单元16层1615号。

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