深圳ISO13485体系认证流程-西安ISO13485认证流程
所在地:陕西省西安市
联系人:宁老师
价格:面议
品牌:西安骏烨,骏烨企业管理,西安骏烨有限公司,骏烨管理咨询,西安骏烨企业
发布时间:2023-01-27
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深圳ISO13485体系认证流程-西安ISO13485认证流程
西安骏烨企业管理咨询有限公司是可靠从事ISO13485认证的公司,拥有完整、科学的质量管理体系。公司位于高新区唐延南路11号逸翠园i都会1栋1单元16层1615号,在ISO13485认证方面以重信用,讲合作,在所需企业及个人当中享有较高的地位,同时西安骏烨企业还与众多客户建立了长期稳定的合作关系,保证ISO13485认证的质与量定能达到预期的目标。欢迎来电咨询洽谈。
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ISO13485的认证程序和意义有哪些?骏烨认证小编为您介绍:
(1)认证程序
1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000为基础的独立的标准。
2.ISO13485:2003是适合於法规环境下的管理标准。
3.ISO13485:2003对文件化程度的要求明显高于ISO9001:2000.
4.ISO13485:2003对医疗器械范围的界定进一步明确。
5.ISO13485:2003标准更具技术性特点。
(2)认证意义
1、提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的度;
2、提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;
3、有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;
4、有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。
5、通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
6、提高员工的责任感,积极性和奉献精神。
西安骏烨企业管理咨询有限公司早在2009-04-10就开始从事各种ISO13485认证业务,以科技为支撑,以法规和制度为准则,是国内从事ISO13485认证可靠,设备齐全的可靠性企业之一,能够为所需企业及个人提供、成熟、系统的解决方案。我们的业务主要是以项目计费,可通过双方协商的方式付款,合理而具竞争力的价格和的售后服务适应未来市场的发展需要。
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ISO13485质量认证体系全称是医疗器械质量管理体系,医疗器械是非常重要的设备,它完备与否直接关系到人民的生命安全,与以往的法规不同,该标准适用于法规环境下,使用于法规的质量管理要求。该标准是为医疗器械公司的质量体系管理而建立的特别公认要求,涵盖了ISO9001标准以及医疗部门的额外要求,并与欧洲相关指令保持一致。目前美国、加拿大和欧洲普遍以ISO9001、EN46001或ISO13485作为质量保证体系的要求,中国同等规范号YY/T 0287。
ISO13485质量体系认证内容:
ISO13485对原有的版本进行了很大的修正,体现了监管的趋势,医疗器械的制造安装、服务及召回等提出了特殊要求,有以下目的:
1.改进质量管理体系,在产品的实现过程使用风险管理的方法进行控制;
2、满足法律法规的要求,过程的验证;
3、有效的控制产品风险和召回管理
4、加强了供应商管理的要求,明确提出了客户抱怨的处理要求,加强了对不合格品的控制;
ISO13485质量体系认证流程:
1、初次认证:提交申请认证材料、符合要求后发放《受理通知书》;检查组根据企业的现场检查情况,产品环境行为等来撰写综合评价报告;提交认证中心审核。如需特殊印制,应向认证中心提出申请。
2、年度监督检查:每年进行一次年度监督检查。认证中心制定年鉴计划,成立检查组,到企业现场检查;根据检查材料和企业材料撰写评价报告,上交认证中心总经理。
3、复评认证:3年到期的企业,应重新填写《ISO13485认证分申请表》,连同有关材料报认证中心,其认证程序和初次认证相同。
ISO13485质量体系认证材料:
1、申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书;单位质量手册,必要时提供企业的程序文件
2、申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准,声明执行的标准,医疗器械产品注册证(复印件),主要外购、外协件清单等。
医疗器械产业有一个完全独立的标准是ISO13485认证。ISO13485认证成为了近年来GHTF在各国政z府间协调的重大突破。
一、ISO13485认证
ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。
二、企业申请ISO13485医疗器械管理体系认证的条件
1、申请方应持有《医疗器械生产企业许可证》等资质证明材料。
2、质量体系所覆盖的产品应符合有关标准或行业标准的规定,医疗器械产品应取得注册资格,产品已定型成批生产。
3、申请方应根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系,并正式运行。生产三类医疗器械产品的企业,质量管理体系运行时间不得少于6个月,其它产品的生产企业,体系运行时间不少于3个月。并至少进行两次内审和一次管理评审。
4、申请覆盖的产品应正常批量生产,保证对生产现场审核的正常进行,并能提供充分的质量记录。
5、在认证申请前一-年内,申请方质量管理体系所覆盖的产品无重大质量事故。
公司一贯注重加强企业管理,不断提高企业素质,增强ISO13485认证市场竞争力。为更广泛的所需企业及个人提供良好服务,为企业的兴旺和发展奠定良好的基础,期待着有更多的朋友与我公司合作共求发展。公司地址:高新区唐延南路11号逸翠园i都会1栋1单元16层1615号。我们相信在公司全体员工的努力下,西安骏烨企业管理咨询有限公司的明天会更辉煌!
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