无锡安全生产标准化奉贤安全培训快速诚信本地化安全生产标准化准备资料清单 1员工档案 2各级人员任职要求 3产品生产执行的标准（国标、行标、企标） 4供方的营业执照、产品检验报告(较新的) 5近一年的销售合同 6近一年的采购合同 7生产设备台账 8生产设备操作规程 9生产产品工艺流程 10生产工艺管理制度 11近一年产品生产记录 12、检测设备台账 13、检测设备检定证书安全生产标准化13485：2003标准的全称是《器械 安全生产标准化 用于法规的要求》。该标准由SCA/TC221器械安全生产标准化和通用要求标准化委员会制定，是以安全生产标准化：2015为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的安全生产标准化要求，但并不是安全生产标准化标准在器械行业中的实施指南。、加拿大和普遍以安全生产标准化,、EN 46001或 安全生产标准化 13485作为质量保证体系的要求，建立器械质量保证体系均以这些标准为基础。器械要进入北美，或亚洲不同国家的场，应遵守相应的法规要求。所以除了专用要求外，安全生产标准化的特点1、安全生产标准化标准是一系统性的标准，涉及的范围、内容广泛，且强调对各部门的职责权限进行明确划分、计划和协调，而使企业能 有效地、有秩序地开展给各项活动，保证工作顺利进行。2、强调管理层的介入，明确制订质量方针及目标，并通过定期的 管理评审达到了解公司的内部体系运作情况，及时采取措施，确保体系处于良好的运作状态的目的。3、强调纠正及预防措施，消除产生不合格或不合格的潜在原因， 防止不合格的再发生，从而降低成本。4、强调不断的审核及监督，达到对企业的管理及运作不断地修正 及改良的目的。5、强调全体员工的参与及培训，确保员工的素质满足工作的要 求，并使每一个员工有较强的质量意识。无锡安全生产标准化奉贤安全培训快速诚信本地化