旦霆科技作为 洁净车间验证 /压缩空气检测/计算机化系统验证以及GMP咨询机构，具备CMA资质， 的咨询+验证+检测团队，采用国外 品牌的检测仪器为国内300余家公司提供了 的咨询、验证及检测服务。业务范围覆盖沈阳、上海、江苏、浙江、广东、北京、深圳、天津、山东、安徽、福建、湖北、湖南、重庆、四川、辽宁、吉林等省市地区。
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计算机化系统验证

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计算机化系统验证 是制药及相关行业质量保证中重要部分，是2010版GMP附录中规定 得到验证的部分。旦霆的验证团队具有深厚的制药行业、验证咨询背景，对国内外GMP法规有深刻的认识和丰富的实践经验。可为您提供符合FDA、EU、TGA、CFDA等GMP要求的计算机化系统验证服务:从设计审核，URS起草、VP编制，GXP影响性评估+ 21CFR Part11评估+RA功能性风险评估+DQ设计确认+IQ安装确认+MT单元测试+IT集成测试+CT配置测试+ST系统测试+UAT用户接受测试+RTM需求追踪矩阵等各种文件的编制和执行服务。

一、验证范围
计算机化系统验证团队先后为国内多家外资、国企等制药公司以及软件开发商提供过验证服务，对计算机化系统验证非常熟悉，拥有GAMP 5类的验证能力，验证范围包括但不局限于：
QMS质量管理系统+LIMS实验室管理系统 +DMS文件管理系统 +BMS建筑管理系统+PMS环境监控系统 +SAP企业管理系统 +HMI/PLC人机操作界面/可编程逻辑控制器 +WMS仓库管理系统+WCS仓库控制系统等等

另可提供 SOP服务：
变更管理流程+ 配置管理流程+ 风险评估流程+ 验证计划流程+ 测试执行流程+ 缺点处理流程+ 测试/验证报告流程+ IT 监控流程+ 机房管理流程+ 备份流程+ 网络流程+ 服务器管理流程+ 数据库管理流程+ 用户管理流程+ 密码管理流程

二、验证理念

三、验证文件交付
4类：