旦霆科技作为专业江苏设备验证/洁净室检测 /压缩空气检测/计算机化系统验证/3Q验证/冷库验证/meijun柜验证/培养箱验证/以及GMP咨询机构，具备CMA资质，专业的咨询+验证+检测团队，采用国外 品牌的检测仪器为国内300余家公司提供了优质的咨询、验证及检测服务。业务范围覆盖沈阳、上海、江苏、浙江、广东、北京、深圳、天津、山东、安徽、福建、湖北、湖南、重庆、四川、辽宁、吉林等省市地区。联系电话：费用报价请拨打021-59882315/2325 技术咨询请拨：17717575933 /021-59883115 陈经理 公司官网：

设备验证/设备确认/系统确认 是制药及相关行业质量保证中重要部分。旦霆的验证团队具有深厚的制药行业、验证咨询背景，对国内外GMP法规有深刻的认识和丰富的实践经验。可为您提供符合FDA、EU、TGA、CFDA等GMP要求的验证服务:从设计审核、URS起草，VMP编制，RA、SIA及CCA编写，FAT，SAT，到DQ/IQ/OQ/PQ以及RTM等各种验证服务。

一、设备验证.设备确认验证范围：（以下均可包含计算机系统验证）
1.设施/公用系统验证
HVAC系统与洁净室 &纯化水系统 &注射用水系统 &压缩空气系统 &氮气系统 &纯蒸汽系统等
2.生产设备验证/确认
无菌制剂如：洗灌烘联动线/MIEJUN柜/冻干机/胶塞清洗机/轧盖机/自动配液系统/发酵罐/层流车/冻干机自动进出料系统等等
固体制剂：压片机/胶囊充填机/混合机/制粒机/包衣机/沸腾干燥机/铝塑包装机/全自动生产线等等
3.实验室设备验证/确认：
液相色谱仪/气相色谱仪/紫外光谱仪/红外光谱仪/培养箱/灭菌锅/稳定性试验箱/洁净工作台/生物安全柜等等
4.计算机系统验证详见旦霆生物科技（上海）有限公司官网
二、验证交付物

1.针对整厂设备/系统验证：VMP验证总计划（可分为生产车间+共用系统+实验室）+SIA系统影响性评估+设备/系统验证文件
2.生产设备/系统/实验室仪器（PLC）验证：VP验证计划+CCA部件关键性评估+RA功能性风险评估+DQ设计确认+IQ安装确认+OQ运行确认+PQ性能确认+RTM需求追踪矩阵（对于设备厂商，可提供FAT工厂验收测试+S