旦霆生物科技(上海)有限公司
主营产品:GMP咨询|设备验证|洁净室检测|计算机系统验证
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广东***柜验证广东***柜验证公司广东***柜验证机构旦霆
  • 联系人:陈兴发
  • QQ号码:348330323
  • 电话号码:021-59883115
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  • Email地址:chenxingfa2008@163.com
  • 公司地址:上海市市辖区黄浦区青浦区华徐公路888号2号楼A3023室
产品介绍
MIEJUN柜验证 MIEJUN柜验证公司 MIEJUN柜验证机构 旦霆科技;公司官网: 温度系统验证

报价请拨021-59882315 赵经理;技术咨询请拨:17717575933 /021-59883115 陈经理

1.为何选择旦霆科技

中英文双语验证报告或检测报告可选:我们提供中英文双语验证报告或检测报告两种形式;验证报告包含详细的检测方法/检测依据/接受标准/原始数据复印件/原始照片等,一般页码数量在50-300页之间,加盖验证专用章,无CMA章;检测报告一般在5页-20页之间,含检测依据及检测结果判定等,加盖CMA章及检测专用章。

专业的检测设备:我们的设备多来自ATI、GE、DRAGER、METONE、TES、TSI、PMS等品牌

7年经验专业检测团队:我们的检测工程师均有7年以上制药行业工作经验,3年以上检测经验

CMA资质认证:GMP检测行业 的CMA资质

ISO/cGMP/EN/GB等参照标准:我们通过风险评估、参照cGMP、ISO等 标准及GB国内标准

FDA/EU/WHO认证认可:检测方案、检测报告得到FDA/EU/WHO国外检察官认可

客户案例见旦霆生物科技(上海)有限公司官网

2.检测项目及应用

***设备

恒温设施/设备

测试项目 (针对性筛选)

应用范围

测试项目 (针对性筛选)

应用范围

温度测定线路检查

压力测量线路检查

温度与压力纪录检查

密封性能测试

空载热分布测试

负载热分布测试

负载热穿透测试

生物挑战性试验

BD测试

湿热***柜

干热***柜

发酵罐

***隧道烘箱

配液罐等SIP程序

冻干机SIP程序

空载温湿度分布测试

负载温湿度分布测试

开门挑战试验

断电挑战试验



阴凉库

冷库

冷藏车

冻干机

培养箱

恒温箱

冰箱

验证建议:

针对***设备:空载热分布及满载热分布/热穿透、生物指示剂挑战试验必做,有实际需求的客户,可以选择增加半载热穿透/热分布;生物指示剂挑战试验可由甲方(需求方)提供生物指示剂与满载同步