MIEJUN柜验证 MIEJUN柜验证公司 MIEJUN柜验证机构 旦霆科技；公司官网： 温度系统验证

报价请拨021-59882315 赵经理；技术咨询请拨：17717575933 /021-59883115 陈经理
1.为何选择旦霆科技
中英文双语验证报告或检测报告可选：我们提供中英文双语验证报告或检测报告两种形式；验证报告包含详细的检测方法/检测依据/接受标准/原始数据复印件/原始照片等，一般页码数量在50-300页之间，加盖验证专用章，无CMA章；检测报告一般在5页-20页之间，含检测依据及检测结果判定等，加盖CMA章及检测专用章。专业的检测设备：我们的设备多来自ATI、GE、DRAGER、METONE、TES、TSI、PMS等品牌7年经验专业检测团队：我们的检测工程师均有7年以上制药行业工作经验，3年以上检测经验CMA资质认证：GMP检测行业 的CMA资质ISO/cGMP/EN/GB等参照标准：我们通过风险评估、参照cGMP、ISO等 标准及GB国内标准FDA/EU/WHO认证认可：检测方案、检测报告得到FDA/EU/WHO国外检察官认可客户案例见旦霆生物科技（上海）有限公司官网 2.检测项目及应用
***设备恒温设施/设备测试项目 (针对性筛选)应用范围测试项目 (针对性筛选)应用范围温度测定线路检查
压力测量线路检查
温度与压力纪录检查
密封性能测试
空载热分布测试
负载热分布测试
负载热穿透测试
生物挑战性试验
BD测试湿热***柜
干热***柜
发酵罐
***隧道烘箱
配液罐等SIP程序
冻干机SIP程序空载温湿度分布测试
负载温湿度分布测试
开门挑战试验
断电挑战试验
阴凉库
冷库
冷藏车
冻干机
培养箱
恒温箱
冰箱

验证建议：
针对***设备：空载热分布及满载热分布/热穿透、生物指示剂挑战试验必做，有实际需求的客户，可以选择增加半载热穿透/热分布；生物指示剂挑战试验可由甲方（需求方）提供生物指示剂与满载同步执行，并负责培养；或由旦霆科技负责提供指示剂及培养。
针对恒温类设备：***投入使用的设备必须做空载温度分布、满载温度分布、开门及断电等；而针对再验证的设备，只需执行满载温度分布、开门及断电等即可，无需空载；验证时间48h执行1次或24