北京医疗器械公司办理医疗三类许可的条件
北京医疗器械公司怎么做二类备案
办理医疗器械许可证对地址要求多大面
 
一类医疗器械是不需要办理许可证的
二类也只需要做一个备案
三类医疗器械才需要办理许可证
 
医疗器械按照风险程度实行分类管理。
类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
 
三类医疗器械呢又分为普通三类，一次性无菌和体外诊断试剂。
三类医疗器械经营许可证办理条件：
1、到工商部门取得营业执照；
2、打算经营医疗器械。
3、普通三类要求办公地址100平，仓库面积60平；一次性无菌要求办公地址60平，仓库面积80平；体外诊断试剂要求40立方的冷库，60平的办公地址，100平的仓库。
 
办理三类医疗器械许可证所需材料
1、企业名称，经营范围，股东出资比例及身份证明；
2、符合医疗器械经营要求的办公场地和仓库证明；
3、名或以上医学专业或相关专业人士人员身份证明、证书；
4、质量管理文件等；
5、财务人员身份证和上岗证；
6、供应商营业执照，许可证及授权书；
7、其他相关材料。
 
主营业务：
内外资公司注册、变更、注销、转让、代理记账、
专项审批、测绘资质、基金会资质、民非企业、
民办学校、高薪企业、知识产、建委资质、
建筑施工、建筑设计、建委资质转让、升级。
 
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办理医疗器械许可证对地址要求多大面