产品介绍
北京医疗器械三类许可证办理要求、费用
北京医疗器械许可证对地址什么要求
办理医疗二类备案怎么办呢?
医疗器械按照风险程度实行分类管理。
类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
一类医疗器械是不需要办理许可证的
二类也只需要做一个备案
而三类医疗器械才需要办理许可证
办理三类医疗器械许可证所需材料
1、企业名称,经营范围,股东出资比例及身份证明;
2、符合医疗器械经营要求的办公场地和仓库证明;
3、名或以上医学专业或相关专业人士人员身份证明、证书;
4、质量管理文件等;
5、财务人员身份证和上岗证;
6、供应商营业执照,许可证及授权书;
7、其他相关材料。
三类医疗器械呢又分为普通三类,一次性无菌和体外诊断试剂。
三类医疗器械经营许可证办理条件:
1、到工商部门取得营业执照;
2、打算经营医疗器械。
3、普通三类要求办公地址100平,仓库面积60平;一次性无菌要求办公地址60平,仓库面积80平;体外诊断试剂要求40立方的冷库,60平的办公地址,100平的仓库。
办理北京建筑资质--------葆丰(北)企业管理有限公司
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办理测绘资质------------I84葆丰OII9企服Z34
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办理专项资质审批--------联系人:潘经理
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