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灭菌（EO）装置是一次性使用无菌医疗器械生产企业的关键设备，安装操作、使用管理有其特殊要求，使用做灭菌剂， 是一种广谱灭菌剂，可在常温下杀灭各种微生物，包括芽孢、178杭州8821松越7031结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。 对灭菌产品进行预处理环节，也是影响产品灭菌效果的因素之一。 当前，多数企业采取预处理柜进行产品预热。预处理柜与灭菌柜为相同容积，产品预热后，转运至EO灭菌柜进行灭菌操作。这种方式为单批次处理，因为产品的预热要求时间和灭菌时间的不同，必须要等待某一环节完成后才可以进入下一个环节。造成了设备空载和浪费。



医疗器械灭菌解析房恒温除湿机，以预热房、解析库为代表的新型预处理方式，比较的解决了以上问题。 预热房，为灭菌产品进行预热用。为恒温恒湿房间，通常根据灭菌产品不同，控制温度在40-55℃，相对湿度30%-80%之间。房间为保温房间，通常采用聚氨酯保温材料进行板房建设。
医疗器械生产企业，根据上游采购商（如Medline）或FDA要求，将房间温度均衡性试验。验证必须通过才可得到OEM许可进行生产活动。房间的关键控制性能体现在：
1.正常预热时，室内温湿度控制精度：± ℃，RH：30%-80%；
2.系统启动后，室内环境在规定时间内进入温湿度平衡，即自控系统达到控制精度；
3.生产进出料开门时，温度稳定性：±5℃，30%-80%RH，开门时间根据工作时间双倍考虑；
4.非正常停止时，房间的保温性能，留作故障恢复后参考是否重新预热。 解析库，为产品灭菌



后EO析出仓库。为恒温房间。通常根据EO添加量进行规定解析时间。在恒温环境下的解析，可以大大缩短产品解析时间，是产品安全性的重要保证。解析库可以随时存放不同批次的灭菌产品，也可根据不同批次不同产品的解析时间，随时移出产品。 采用预热房和解析库的生产企业，要能提供产品预热和解析的历史数据和曲线，以便客户进行下一步严格的质量检验。

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