实验室环境设施要求：
无菌操作室的环境洁净度条件不应低于无菌生产操作区，以降低无菌检查出现假阳性的风险。无菌检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行。
无菌室分无菌操作室和缓冲间。无菌操作室应具有空气过滤的单向流空气装置。操作室或工作台应保持正压。应在压差十分重要的相邻级别区之间安装压差表。
微生物限度检查宜在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行；
系统设计考虑因素
检验、中药标本、留样观察以及其他各类实验室应与药品生产区分开。
微生物检定实验室、放射性同位素检定室的空气洁净度等级不宜低于C级。
实验室净化空调系统应与药品生产区严格分开。
阳性对照室和放射性同位素检定室等实验室不应利用回风，室内空气经过滤后直接排至室外。
有活性和放射性物质的实验室的空气要直排，并经高效过滤器；而且要有正压气锁等防止室内空气外逸等措施。
无菌检查室、微生物限度检查实验室、微生物检定实验室当各自单独设置空调系统时均可以各自单独回风，但若集中合并为一个空调系统时，微生物检定实验室的空气需直排，不能利用回风(的微生物会影响无菌检查室、微生物限度检查实验室菌种的培养）
检验、留样观察以及其他各类实验室应与药品生产区分开设置。
阳性对照、无菌检查、微生物限度检查和微生物检定等实验室，以及放射性同位素检定室等应分开设置。
无菌检查室、微生物限度检查实验室应为无菌洁净室，其空气洁净度等级不应低于B级，并应设置响应的人员净化和物料净化设施
微生物实验室一般由准备间、操作间、灭活间、无菌操作间和设备间等构成。
操作间一般应包括无菌检查室、微生物限度检查室和阳性对照室、生物检定室、细菌内毒素检查室(不需要无菌操作条件)、不溶性微粒检查室(容易忽视的无菌室)。对要求无菌的,如注射剂、眼用制剂等需要在无菌室中进行检测,可采用万级洁净环境下设置超净工作台来实现;对不要求完全无菌的一般制剂,又不允许某些菌的存在,并且对于允许存在的菌落数又加以限制，如:内服固体制剂、内服液体制剂、外用制剂等，在无菌室中进行检测，可采用在十万级洁净环境下设置超净工作台来实现。微生物实验室同时还应设置配套的培养间、准备间、清洗间、灭菌间等。