ISO13485基于ISO9001的过程方法的用于医疗器械行业的质量管理体系用于法规的要求，ISO13485包含了对医疗器械的制造、安装、服务以及召回的特殊要求。什么是ISO13485？ISO13485是医疗器械行业质量管理体系标准，它是在ISO9001的基础上增加了医疗器械行业的特殊要求，对产品标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。通过该认证可以增强医疗工作者和最终用户对企业产品的最终信任。通过ISO13485认证，您可以：提高和改善企业的管理水平，提高企业的品牌度；有利于消除贸易壁垒，取得进入市场的通行证；有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。ISO13485的适用范围：ISO13485的要求适用于从事医疗器械的设计和开发、生产、贮存和经销、安装、维护和最终停用及废弃处置的组织；ISO13485的要求适用于为上述组织提供产品（例如原材料、部件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、经销服务、维护服务）的供方或其他外部方；ISO13485认证的益处:有助于消除贸易中的技术壁垒，是进入市场的通行证提高组织的管理水平提高商业信誉提高保证产品质量的水平有利于增强企业竞争力完善组织内部管理ISO13485认证申请条件：1.适用于涉及医疗器械生命周期的一个或多少阶段，包括医疗器械的设计和开发、生产、储存和经销、安装或维护和相关活动（例如技术支持）的设计和开发或提供。也可用于向这类组织提供产品（包括与质量管理体系相关的服务）的供方或外部方。2.体系运行不少于3个月；3.要求获得ISO13485认证注册的公司，须具备有至少连续3个月的管理体系记录，包括内部评审和管理评审的完整记录。申请ISO13485认证资料清单：1.合同2.申请书3.营业执照和组织机构代码证（确认在有效期内）4.其他有效的资质证明（产品生产许可证等，适用时）5.企业简介6.组织架构图7.产品工艺流程图8.产品说明书（适用时，如：最终产品需提供）；9.适用的法律法规清单，包括产品标准清单（适用时，如：最终产品需提供）；10.近期行业产品/服务监督抽查报告（如发生）；