13485俗称医疗器械质量管理体系用于法规的要求。有点基础的小伙伴可能就要问了，13485和我们传统的iso9001有什么区别？注意上面的描述，医疗器械质量管理体系用于法规的要求，这个体系主要是法规的要求，是bi须执行的，它和9001不一样，9001主要是为了满足顾客的要求，这点大家yi定要有意识，这两个是独立的标准。这个标准是一个叫“ASC/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会”的组织制定的。
不同的产品需求资质都是不一样的，开发、制造、销售和提供服务的医疗器械的企业以及这些医疗器械厂家的“小弟”（相关的供应商）才能够申请。三类医疗器械产品，在医疗器械中是属于zuigao级别的产品，一般供应商都会做ISO13485认证.ISO13485的要求适用于履行国ji、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商，及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。
ISO13485的要求适用于从事医疗器械的设计和开发、生产、贮存和经销、安装、维护和zui终停用及废弃处置的组织；ISO13485的要求适用于为上述组织提供产品（例如原材料、部件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、经销服务、维护服务）的供方或其他外部方；开发、制造和销售医疗设备的企业，想要在国ji、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。供应商和其他在增值链内的服务提供商bi须确保其产品与顾客的要求相一致。