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福建FDA认证-甘肃FDA认证办理-贵州FDA认证办理

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FDA注册

　　FDA医用口罩分为两类:无菌、非无菌

　　一次性医用口罩办理FDA认证注意事项：

　　1.可能包括标记为手术，激光，隔离，牙科或医疗程序面罩的面罩。

　　2.可以帮助防止暴露于微生物，体液和空气中的大颗粒。

　　3.设计用于松散地覆盖口腔和鼻子，但尺寸不适合个人佩戴。

　　4.可能有助于防止患者接触佩戴者的唾液和呼吸道分泌物。

　　5.具有在医疗保健环境中使用的特定使用说明，警告和限制

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FDA是个什么机构

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，

FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。它是国ji医疗审核权wei机构，由美国国会即授权，专门从事食品与药品管理的执法机关。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人事组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。

在国ji上，FDA 被公认为是世界上大的食品与药物管理机构之一。其它许多都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。

什么是FDA注册

FDA注册，也可以叫FDA登记，指的是化妆品、医疗器械、食品、激光、LED灯具等产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督管理局登记注册，并保证产品符合美国相关标准和卫生安全要求的动作，其中部分产品还必须出具相关的检测才能登记成功。如：临床二类和三类医疗产品必须提供510K文件方可注册FDA。

哪些企业需要FDA注册？食品、药品、医疗器械、辐射类产品、烟草类产品卖到美国必须FDA注册。具体如下：若非特别豁免，下述企业类型必须要向美国食品药品管理局进行注册：

1.从事生产，加工，包装或者存储输美人类或者动物食品的食品企业。

2.从事输美的设备生产及销售的医疗器械和辐射类电子产品企业。

3.从事生产，研制，配制，合成，或者加工输美药品的药品企业。

4.生产，配制，合成或者加工输美烟草制品的烟草制品企业。

此外，化妆品企业可以自愿向FDA注册以利用FDA的安全数据库进行备份存储，或达到分销商的要求。近两年来，中国跨境电商业务增长迅速，从事食品类生产、包装、储存等企业PDA认证的需求大量增加。

佛山市尼诺检测技术有限公司（ NCT），专业提供：口罩CE认证 额温枪CE认证 防护服CE认证 护目镜CE认证，以及美国FDA认证。

FDA注册程序

随着中国产品guo际化战略的实施，越来越多的中国企业开始瞄准美国FDA认证，以便向美国市场乃至quan球市场开放销售渠道。需要指出的是，美国FDA认证对中国制药公司的重要性不jin限于此。一些业内专家表示，中国的食品和产品安全问题受到国民的广泛关注，世界卫生组织认可的FDA认证作为安全标准，将有效提升公司的信誉和形象，进而推动中国行业达到guo际标准。

FDA认证

FDA产品认证范围

1.食品；

2.医疗器械产品；

3.化妆品；

4.辐射，激光电子产品（NTEK）；

5.营养保健品；

6.中草药和成药；

7.护理设备；

8.罐头食品；

FDA认证数据准备

（a）产品名称：产品的全名；

（b）产品型号：列出需要测试的所有产品型号，品种或分类号；

（c）产品的预期用途：例如:家庭，办公室，工厂，煤矿，船舶等；（d）零件清单：列出构成产品的零件和型号（类号），等级和制造商的名称。对于绝缘材料，请提供原材料的名称。

（e）电气性能：对于电气和电子产品，提供电气原理图（电路图）和电气性能表；

（f）结构图：对于大多数产品，必须提供产品的结构图纸或爆炸图，成分清单等；

（g）产品照片，使用说明，安全性等或安装说明。如果不允许取出样品，则需要激光头图像。

FDA认证流程

1.提交申请表，样品和相关材料；

2.测试，发布报告；

3.提交给FDA审查；

4.审计发布并发布。

美国：N95是基于美国标准，该标准将医用防护口罩分为三大类九种型号。N代表非油性颗粒，另有R、P型代表油性颗粒。非油性颗粒物包括煤尘、水泥尘、酸雾、焊接烟、微生物等；油性颗粒物则包括油雾、油烟、焦炉烟等。每一型号又分为三种过滤 效能级别，分别为95%，99%

欧洲：欧盟EN标准分为三个级别，FFP1过滤率大于80%，FFP2过滤率大于94%，FFP3大于99%

我们以客户为中心，坚持做到：站在客户的角度思维，站在客户的角度说话，站在客户的角度做事。佛山市尼诺检测技术有限公司奉行“尊重客人，满足顾客的需要，做好服务工作”服务准则，可针对客户需求量身定制口罩CE认证方案，可靠队伍，诚信企业，服务有保障。口罩CE认证的办理流程一般为“双方洽谈-签订合同-付款-寄样品-检测-发证”，需要营业执照，企业负责人电话和姓名，产品名称和型号，样品（10个，率，低价格，省时，省钱！

佛山尼诺检测坚持信誉至上、诚信经营的经营理念，用人品、责任心服务各大生产商，致力于满足客户的不同需求，为客户提供好的性价比的口罩CE认证，服务范围遍及全国。公司地址：容桂街道容桂街道文海西路3号晟晖大厦5楼509，联系人：汤工。信赖源于品质，可靠承载未来。让我们和您共同发展！

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